安必奇生物科技拥有独立的质粒开发实验室、质粒菌种GMP建库生产车间和GMP质粒生产车间,致力于为医药公司、工业客户提供从质粒菌种构建、克隆筛选、菌种建库、工艺开发到GMP级别质粒生产的一站式服务。
服务流程
服务特色
使用无抗生素及无动物源培养体系的生产方式。
客户只需提供目的基因序列,我们可提供GMP质粒生产细胞建库服务。
我们提供标准DNA质粒、线性化载体和微环DNA等多种质粒产品,业务范围跨越上游和下游工艺开发和质量监控。
我们的生产服务允许容量技术优化的灵活性。
我们的构建、制造和测试服务均遵循FDA和EMEA指南。
我们的设施
我们拥有独立的GMP质粒菌种建库车间。
我们拥有完善的细胞库管理规程,全面规范细胞库的出入信息及使用信息。
我们的初级细胞库、主细胞库和工作细胞库均在B级背景下的A级洁净等级下分离或制备。
我们设置包括细胞操作区、质量控制区、深低温保藏区等不同的功能区,各功能区拥有独立的空间、设施和设备。
我们建立针对每个细胞库的详细建库记录。记录细胞来源,复苏时间,传代具体信息,冻存时间,冻存细胞批号,冻存细胞代次,冻存数量等。
具体服务内容
初级细胞库(PCB)建立
初级细胞库由一个原始细胞发展成传代稳定的细胞群体,供建立主细胞库用。我们可帮助客户建立经表征和鉴定的初级细胞库。
主细胞库(MCB)建立
主细胞库派生所有工作细胞库。一般来说,主细胞库的质量和鉴定标准应高于初级细胞库。我们可帮助客户按特定的质控要求建立全面鉴定合格的主细胞库。
工作细胞库(WCB)建立
工作细胞库由主细胞库制备。工作细胞库的生物安全测试要求取决于对主细胞库进行的测试级别。我们可以帮助客户建立满足微生物特性检测、稳定性检测等要求的工作细胞库。
生产终末(EoPCB)建立
我们可帮助客户建立满足测试标准且生产系统内没有污染的的生产终末细胞库。
服务项目 | 具体服务内容 | 交付结果 | 周期 |
PCB建库 |
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MCB建库 |
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| 6-7周 |
WCB建库 |
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| 3-4周 |
质粒GMP生产细胞库保存 |
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